隨著產(chǎn)業(yè)不斷規(guī)范化，小編很高興的發(fā)現(xiàn)，越來(lái)越多的醫(yī)療耗材和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開(kāi)始重視材料的安全性，經(jīng)常接到新客戶的電話，咨詢醫(yī)療級(jí)的原料、色母或者染色料。青島美泰塑膠的小編，簡(jiǎn)單整理了下醫(yī)療級(jí)一些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，分享給您。

一、醫(yī)療器材的分類。

醫(yī)療器材依據(jù)與人體接觸的部位和時(shí)間不同，分為一類、二類、三類三種。

一類：不直接接觸，呼吸機(jī)、影像儀、監(jiān)護(hù)設(shè)備等，家用小型的血壓計(jì)、溫度計(jì)、血糖儀的外殼都在此列；

二類：短期接觸，大部分是醫(yī)療耗材類，如采血管、針管、輸液器、透析器、醫(yī)用導(dǎo)管、連接器、調(diào)節(jié)器等，都屬于二類器材；

三類：長(zhǎng)期接觸類，植入人體，長(zhǎng)期使用的器材。

二、醫(yī)療器材用塑料原料的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

一類器材所需的塑料材料，不需要醫(yī)療級(jí)認(rèn)證，但是二類、三類都需要通過(guò)相關(guān)的檢測(cè)。歐洲CE的標(biāo)準(zhǔn)是ISO10993，美國(guó)FDA的標(biāo)準(zhǔn)是USP88VI，中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)是GB/T 16886標(biāo)準(zhǔn)。

青島美泰塑膠生產(chǎn)的醫(yī)療級(jí)塑料染色料和醫(yī)療級(jí)色母，GB/T 18666的生物學(xué)檢測(cè)，包括：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、遲發(fā)型超敏反應(yīng)最大劑量試驗(yàn)、皮內(nèi)反應(yīng)實(shí)驗(yàn)、急性全身毒性試驗(yàn)、溶血試驗(yàn)、熱源，六項(xiàng)檢測(cè)，適用于生產(chǎn)與人體接觸的醫(yī)療器械和醫(yī)療耗材，目前已經(jīng)廣泛應(yīng)用于采血瓶、醫(yī)用導(dǎo)管、接頭、轉(zhuǎn)換器等不同產(chǎn)品。如果您也有醫(yī)療級(jí)染色料、醫(yī)療級(jí)色母的需求，歡迎來(lái)電咨詢，或者在線與客服溝通。